职位概要：
与药品生产质量相关的质量保证工作及监管部门工作联系。 负责QA日常工作的管理和协调、参与质量保证体系的建立和完善，并及时汇报体系运行情况；负责GMP的实施和产品质量的分析评价、质量管理工作的评价和建议；负责QA人员的培养和团队的建立；有注射剂无菌产品保证经验；负责完成领导分配的任务。

具体工作：
1、组织产品实现过程监控，确认过程符合公司内控标准及相关法规要求。
2、定期对物料取样过程进行现场监督，保证所取样品的代表性、及时性、记录的及时性、取样后物料包装的完整性，负责组织仓库的日常监督检查。熟悉仓库管理相关法律法规、GMP知识。掌握物料、中间体的贮存条件及有效期等特性，根据GMP检查条款及《仓库监督检查管理规程》监督检查。落实缺陷的整改。

3、有注射剂无菌产品保证经验；

4、根据生产计划及时准确的组织对日常生产的过程进行有效的监督、对结果负责；负责批生产记录、包装记录的审核确认。
5、负责组织监督中心化验室及留样室的日常情况。中心化验室相关法律法规、SMP、GMP知识，熟悉成品、中间体和相关物料质量检验标准、SOP，根据GMP要求及公司规程进行监督检查，确保符合性、正确性并对执行结果负责。对缺陷项目限期整改、跟踪结果、落实整改并汇报上级。
6、负责组织物料、中间体、成品检验记录审核及检验报告单分发。对准确性、及时性负责。
7、及时协助相关部门完成偏差调查、变更处理、纠正与预防措施的制定相应工作，并监督其完成效果。
8、负责监督验证及计量工作的实施。
9、组织GMP自检、组织对市场信息管理、组织产品质量考察、组织产品质量档案建立和管理、组织外部资料报送、确保建立完善的文件体系、参与产品风险评估、培训管理等
任职要求：
1、具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
2、具有三年以上质量管理实践经验，熟悉生产管理，具有独立解决质量和技术问题的能力，工作严谨，领导能力强。
3、具有良好的组织协调能力、沟通能力、执行能力等。
4、接受过风险管理、偏差、变更、用户投诉与药物警戒等相关培训，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、熟练掌握Excel等数据分析软件。