现场 QA
3.3.1.负责建立并执行GMP 活动现场监控充程，确保各环节执行过程符合GMP及流程的要
求
3.3.2.负责生产及工艺相关程序或文件的审核，监控生产过程，确保生产过程符合工艺和流程要求，监控工艺用水/气的生产过程，确保符合流程要求，监控现场的标识管理和人员行为，确保现场物料/设备/环境状态，人员行为符合要求。
3.3.3.参与生产相关的如偏差、投诉、召回等异常事件调查及评估，生产相关变更评估质量风险评估等质量活动，监督CAPA及变更行动项的执行，确保按批准的计划执行。如有必要，主导相关调查和评估，根据评估内容起草评估报告。
3.3.4.负责制定并维护产品质量回顾制度，组织相关部门执行产品年度回顾分析，收集各部门提供的分析数据及分析结论，起草产品质量回顾报告，以确认工艺稳定性可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
负责制定并维护产品放行流程，负责对批生产记录、批包装记录、环境监控记录3.3.5.
审核，对产品质量进行质量评价，保证产品和生产过程符合注册和GMP法规要求。
3.3.6.参与自检、对外审计及迎审等审计相关活动。