岗位职责：

一、基建及设备安装阶段

1、结合公司生产工艺特点和质量风险控制需求，参与厂房布局设计工作，审核厂房布局设计图纸，参与设计方案的评审会议。

2、主导或参与设备验证方案的制定，组织协调设备部、生产部等相关部门开展设备验证工作，审核设备验证报告。

3、参与制定工艺验证方案，组织协调生产部、研发部等部门实施工艺验证。

二、公司正常生产阶段

1、建立、完善公司的质量管理体系文件，组织开展质量管理体系各项工作

2、制定生产过程中的质量控制标准和检验规程，定期对生产过程进行质量巡查， 审核生产记录、检验记录等文件，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。

3、参与制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及检验方法，监督物料的采购、验收、储存、发放等环节的质量控制工作，审核成品的检验报告。跟踪产品的市场反馈情况，参与产品质量投诉的调查处理。

4、组织开展产品生命周期内的质量风险管理工作，建立质量风险预警机制，定期对质量风险管理工作进行回顾和总结，不断完善风险管理制度和方法。

5、制定公司的质量培训计划，组织对新员工进行质量管理体系和岗位质量要求的培训收集、整理质量培训记录和效果评估资料，不断改进培训方式和内容。

6、配合药品监管部门的现场检查、飞行检查等工作，参与行业内的质量交流活动。

任职要求：

一、学历与专业要求

1、本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、生物工程等相关专业优先。

2、具备扎实的制药相关专业基础知识，了解药品研发、生产的基本流程和原理。

二、工作经验要求

具有三年以上制药厂质量管理相关工作经验，熟悉制药企业质量管理的全流程。

有参与过制剂制药厂GMP认证等质量管理工作经验者优先。

三、专业知识要求

1、熟悉国内外制药行业相关法规和标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、ICH 指导原则等，并能熟练运用到实际工作中。

2、掌握质量管理体系的相关知识，了解质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件的编写和管理要求。

3、了解药品生产工艺及关键质量控制点，熟悉药品检验的基本原理和方法。

4、具备质量风险管理的相关知识，掌握风险识别、评估、控制和回顾的方法。

四、技能要求

1、具备良好的组织协调能力。

2、具有较强的问题分析和解决能力。

3、具备优秀的文字表达能力，能够独立编写质量管理体系文件、验证报告、审核报告等各类专业文件。

4、熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PPT 等）及质量管理相关软件，具备一定的数据统计和分析能力。

5、具有良好的沟通能力。