1. 提供临床试验及上市后ICSR的医学评估，如严重性、预期性、因果相关性等；

2. 对临床试验相关文件中的安全性部分进行医学审阅，包括但不限于研究者手册、试验方案、知情同意书、药品说明书，临床研究报告等

3. 整合药品安全性信息，识别、确认并评估风险信号，更新产品安全性特征；

4. 与相关部门协作，撰写临床试验申请递交的风险控制计划及上市申请递交的风险管理计划，监督协调相关计划措施的执行；

5. 参与上市后安全性研究的设计和讨论，完成并递交安全性研究结果报告；

6. 负责撰写或审阅周期性报告，包括但不限于DSUR，PSUR，产品年度报告等；

7. 协调组织药物安全委员会会议；

8. 和跨部门团队保持良好沟通；

9. 定期查阅文献，收集产品和同类产品相关安全性信息，为相关决策提供依据；

10.为监管机构提出的药物安全相关问题提供专业支持及回复；