岗位职责：

1、 对接国际审计工作，包括前期准备与组织、现场协调，整改跟踪及CAPA回复；

2、 根据GMP/注册项目进度，定期跟踪相关行动项，确保行动项落实的有效性与及时性；

3、 协助编写、审核及中英文互译GMP/注册文件，确保文件的准确性、完整性和及时性；

4、 负责国内外GMP法规的收集、翻译、整理等工作；

5、 协调、完成国际业务相关的偏差、OOS/OOT、变更、CAPA、投诉、退货、召回等处理，撰写、翻译调查报告；

6、 协助完成出口产品年度质量回顾和年报工作；

7、 支持跨部门协作及上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1、药学、生物学、生物医学英语等相关专业本科及以上学历，英语可以作为工作语言，听说读写佳

2、至少2年以上制药行业质量经验（无菌制剂/生物制剂方向）

3、有海外GMP（如PIC/S GMP、欧美）审计经验优先；或有1年以上生物制品国际注册经验优先

4、有留学/海外工作经历者优先