职位描述：

1) 熟悉并定期更新欧盟市场法规清单，维护EUDMED数据库，保证公司产品在欧盟市场的合法销售；

2) 协助进行FDA和其他国家市场的准入，维护CE证书的有效性，包括但不限于PMCF、PMS和PSUR的实施；

3) 协助进行NMPA的各项合规工作，包括但不限于不良事件的监测和年报；

4）协助进行CAPA的实施，以及质量体系的不断完善；

5）协助进行体系文件和记录的管控，保证其有效性；

5) 与公司内部其他职能团队协作，完成上级交代的其他工作。

职位要求：

1)医疗器械法规事务和质量管理体系实施维护的相关工作经验；

2)需要医疗器械相关专业，如生物医学工程、医学影像等；

3)具有GMP，GSP和GCP的相关知识，有NMPA注册经验及其他国家注册和法规经验优先。

4)能够进行英语技术文档的阅读和书写，具备良好英语沟通能力。

5)良好的沟通、表达能力，学习、沟通、协调能力强，团队意识佳。

6)善于思考，工作中的困难能积极主动地解决。