职位描述：

1) 熟悉欧盟市场法规，维护EUDMED数据库，保证公司产品在欧盟市场的合法销售；

2) 协助进行东南亚、中东及其他国家市场的准入，维护认证证书的有效性；

3) 协助进行NMPA的各项合规工作；

4) 负责批生产记录等的收集、审核与归档，核对批记录的完整性，确保记录符合GMP要求；

5) 负责上市后监测，包括但不限于PMCF、PMS和PSUR的实施、NMPA不良事件监测以及产品定期风险评价报告；

6) 与公司内部其他职能团队协作，完成上级交代的其他工作。

职位要求：

1) 医疗器械法规事务和质量管理体系实施维护的相关工作经验；

2) 需要医疗器械相关专业，如生物医学工程、医学影像等；

3) 具有GMP，GSP和GCP的相关知识，有NMPA注册经验及其他国家注册和法规经验优先。

4) 能够进行英语技术文档的阅读和书写，具备良好英语沟通能力。

5) 良好的沟通、表达能力，学习、沟通、协调能力强，团队意识佳。

6) 善于思考，工作中的困难能积极主动地解决。

全面的保障：五险一金、年底双薪、带薪年假、商业保险，节日福利、交通补助、周末双休。

高额绩效奖金： 努力有回报，绩效达标最高可享三薪绩效奖金。