岗位职责
1. 全面负责公司有源医疗器械、无菌医疗器械及组合产品的全球注册策略制定与实施（包括中国NMPA、美国FDA、欧盟CE/MDR、其他国际市场）。
2. 领导注册团队，统筹注册申报资料的规划、撰写、审核与提交，确保符合各国法规要求。
3. 跟踪国内外医疗器械法规动态，及时解读并指导内部合规调整。
4. 主导与药监部门、检测机构、临床机构及公告机构的沟通，高效推进注册进程。
5. 参与产品研发全周期，从设计输入到上市后监管，提供注册法规支持。
6. 构建和完善公司注册管理体系，优化注册流程，提升团队专业能力。
7. 协同研发、质量、临床、市场等部门，确保注册工作与公司战略紧密衔接。
任职要求
1. 硕士及以上学历，生物医学工程、药学、医学、化学或相关专业。
2. 5年以上医疗器械注册经验，其中至少3年以上团队管理经验，具备有源类、无菌类医疗器械成功注册案例。
3. 精通中国NMPA注册流程，同时具备FDA 、欧盟MDR注册实战经验。
4. 熟悉ISO 13485、GMP、医疗器械临床试验规范（GCP）及相关法规标准。
5. 出色的跨部门协作与资源整合能力，具备优秀的沟通和谈判技巧。
6. 英语流利，能熟练撰写和审核英文注册文件。
7. 责任心强，具备战略思维，能适应快节奏、高要求的研发制造环境。