一、岗位职责 ：

1、负责管理评审、质量投诉、自检、变更、偏差、CAPA、风险评估系统的管理；

2、审核变更申请，跟踪并确认变更行动计划及变更效果；

3、跟踪偏差的处理，并参与CAPA的制订；

4、组织讨论及制订外部检查缺陷整改方案，跟进整改实施情况，编制整改报告；

5、沟通并制定各部门年度培训目标，组织开展内外部培训，培训考核评估，建立培训档案；

6、配合公司质量相关活动的开展，包括委托生产(MAH委托业务)相关的质量监管、质量事件的处理、质量审核及沟通等；

7、协助上级领导完成其他质量相关工作。

二、任职要求

1、统招本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业；

2、5年及以上药品质量体系工作经验；

3、有质量事件的管理经验，如自检、偏差、投诉、变更、CAPA等，良好的逻辑推断能力。 4、较好的沟通表达能力，能够主动学习；

5、有无菌药品质量管理经验者优先考虑。