1.产品全生命周期管理，负责三类有源医疗器械的市场需求分析、产品定义及开发路线规划。跟踪国际前沿技术趋势，挖掘临床场景痛点，主导产品迭代与创新方案设计。
2.临床注册与合规落地，主导三类有源医疗器械的国内（NMPA）/国际（FDA/CE）注册申报，统筹临床评估报告（CER）、临床试验方案等文档编制，协调与监管机构沟通。确保产品符合医疗器械法规（如ISO 13485、GMP）及行业标准，管理注册风险与时间节点。
3.知识产权布局与风险管控，制定产品核心技术专利布局策略，主导专利检索、申请及竞品分析，构建技术壁垒。识别知识产权侵权风险，提供商业化路径中的法律合规支持。
4.体系搭建与流程优化，参与建立或优化产品开发流程与质量管理体系，推动跨部门协作机制，确保研发、生产、注册环节高效衔接，主导内外部审核（如体系认证、产品飞检），持续改进流程合规性。
5.跨部门协同与商业化支持，联动研发团队完成技术可行性评估，协同市场部制定上市策略、定价模型及培训资料。为销售、售后团队提供产品技术赋能，收集用户反馈驱动产品优化。
6.与当地药监局对接相关经验。
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、临床医学等相关专业。
2. 5年以上有源医疗器械产品管理经验，至少主导过1个三类器械全周期项目。