岗位内容:
负责规划、执行并完成与泌尿系统相关的医用耗材的研发工作,确保产品符合行业标准、法规要求,并满足临床实际需求。
(一)产品研发规划与设计
1、进行市场调研,收集并分析泌尿系统疾病治疗趋势、临床需求以及竞争产品信息,为新产品研发提供依据,制定产品研发路线图和项目计划。
2、根据临床需求和法规标准,主导设计泌尿系统医用耗材,如导尿管、导丝、输尿管导引鞘、经皮肾穿刺导引鞘等,确保产品的创新性、功能性和易用性。
3、绘制产品设计草图、详细工程图纸,对设计方案进行模拟分析和优化,确定最佳产品结构和尺寸参数。
(二)材料与工艺研究
1、研究并筛选适合泌尿系医用耗材的原材料,评估材料的生物相容性、机械性能、化学稳定性等特性,确保材料符合医疗器械法规和标准要求。
2、开发并优化产品制造工艺,与生产部门协作,制定详细的工艺流程和作业指导书,确保产品在大规模生产时的质量稳定性和一致性。
3、进行新材料和新工艺的试验与验证,跟踪试验结果,解决试验过程中出现的技术问题,为产品的产业化提供技术支持。
(三)产品测试与验证
1、制定并执行产品测试计划,包括原材料检验、零部件测试、成品性能测试和可靠性测试等,确保产品性能满足设计要求和临床使用标准。
2、依据医疗器械法规和标准,进行产品的生物学评价、物理化学检测和无菌验证等工作。
任职资格:
1.生物医学工程、材料科学与工程、高分子材料、医疗器械等相关专业,研究生及以上学历;
2. 三年以上工作经验,有一定年限的一次性医用耗材研发或相关领域工作经验;
3.熟悉医用高分子材料、金属材料、生物降解材料等的性能、特点及应用,能够根据产品需求选择合适的材料和加工工艺。
4.熟悉国内外医疗器械相关法规和标准,确保研发的产品符合安全、质量和性能要求。
5.掌握产品研发流程,具备从概念设计、方案论证到产品试制、测试验证的能力。熟练使用CAD、solidworks等设计软件,进行产品结构设计和建模。
6.具有独立解决问题的能力和主动性,具备创新能力,良好的团队协作精神及较强的沟通能力。