岗位信息

² 岗位名称：QA质量保证经理

² 工作地点：武汉

岗位描述

作为质量保证体系的核心执行者与运营管理者，在QA总监或部门领导的带领下，全面负责公司临床研究质量保证日常运营与项目管理，搭建部门初级质量控制SOP及相关文件，通过高效执行质量保证计划、管理质量控制活动及提供解决方案导向的合规支持，确保临床试验项目高质量交付，并推动部门质量目标的达成。

岗位核心职责

1、项目质量支持：

² 作为质量联系人，嵌入到指定的临床项目团队中，提供从方案设计到研究报告完成的全程质量支持与咨询。

² 参与研究方案、ICF、研究总结报告等关键文件的质量审核。

² 识别项目层面的质量风险，并协助制定缓解措施。

² 定期收集、统计质量相关数据，撰写质量月报、季报，汇报质量工作进展。

2、体系维护与改进：

² 负责建立、完善、维护和更新部分SOP及质量管理文件。

² 协助进行根本原因分析，参与严重质量事件的调查。

² 收集和分析质量指标，定期报告质量趋势。

3、 审计计划执行：

² 独立执行或主导内部流程审计、临床试验项目稽查及供应商评估审计。

² 撰写高质量的审计报告，清晰、客观地记录发现，并提出切实可行的改进建议。

² 有效跟踪审计发现项直至闭环，验证CAPA的有效性。

4、 培训与督导：

² 开发和实施针对公司员工的GCP、SOP及质量管理专题培训。

² 指导和培养QA专员，提升团队整体业务能力。

任职要求

1、 教育背景：药学、临床医学等相关专业，本科及以上学历。

2、 工作经验：5-8年临床试验行业工作经验，其中3年以上QA质量保证相关工作经验，有I-IV期临床试验质量监督、稽查经验，具备CRO/药企QA经理或资深QA专员岗位经验者优先。

3、 专业能力：

² 熟练掌握《药物临床试验质量管理规范》及NMPA相关法规要求，了解FDA/EMA等国际法规者优先。

² 具备SOP制定、质量监督检查、内部稽查、CAPA管理等实操经验，能独立完成稽查报告及质量监督报告。

² 熟悉临床试验全流程（中心启动、入组、监查、结题），能精准识别质量风险并提出控制措施。

4、 核心能力：

² 出色的执行力和项目管理能力，能同时处理多项任务。

² 优秀的分析、判断和报告撰写能力。

² 良好的沟通技巧和团队协作精神，能够与跨职能团队建立有效合作。