1 负责临床研究方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、病历报告表、知情同意书、临床总结报告及临床和非临床综述等资料的撰写;负责IND资料的撰写;负责就临床研究方案和医学问题与临床研究者或CDE专家进行沟通;负责拟上市新品的药物警戒计划等资料的撰写。
2 负责临床研究的启动、实施、监查、管理及运营工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,督导按时完成临床研究在各中心的全面启动、执行及结束工作,确保所有研究严格按照临床研究方案、标准操作程序/内部操作流程和相关法律法规进行,处理试验相关突发事件。
3 负责制定项目管理计划/监查计划/风险处理计划/SOP,确定临床研究的职责范围、团队成员,进度计划等内容,并在项目进行中不断对项目管理计划和监查计划等进行修订,以确保临床研究满足质量和进度需要,控制进度及质量。
4 负责与研究者、供应商及其他部门保持及时有效的沟通,确保对方按合同执行,与项目相关重要信息被准确完整的传递,培养并保持与中心及供应商的配合度、依从性。
5 协助临床研究供应商的筛选、招标工作;协助与合作单位的合同谈判、签订及执行。
6 负责药物信息的分析调研,并撰写调研报告。
7 部门内其他临时性工作。