- 临床试验管理：主导涉及临床试验的全流程工作，含方案设计、伦理报批等，确保合规高效。
- 临床评价管理：负责 III 类医疗器械临床评价，含等效性分析等，撰写更新临床评价报告以符合法规。
- 协助 PMCF 研究：助力上市后临床跟踪计划，含制定问卷等，满足相关监控要求。
- 风险管理与合规：结合法规，将临床数据与风险管理结合，跟踪法规更新并推动内部适配，降低风险。
- 数据统计与报告：统计分析临床数据，输出合规报告，支撑核心文件结论。
- 多方协调：协调内外部机构，推动跨方协作问题解决。
- 完成领导安排的临时性工作。
任职资格：
1.学历与专业：医学、药学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历，具备临床相关背景优先。
2.法规与经验：
5年以上医疗器械临床项目管理经验，具备临床 CRA（临床监查员）或 CRC（临床协调员）经验者优先，且需开展过至少 1 个临床试验全流程经验，熟悉III类医疗器械的临床评价流程，有 MDR 法规下 CE 认证项目经验者优先；
精通国内外法规中临床评价、PMCF、风险管理相关条款，了解等效性分析的实操要求。
3.专业能力：
具备临床数据统计分析能力，能独立完成数据处理及报告撰写；
熟悉医疗器械风险管理流程（如 ISO 14971），能将临床数据与风险评估结合；
具备良好的项目统筹能力，能把控进度、协调资源，解决跨方协作问题。
4.其他：具备较强的合规意识、逻辑分析能力及书面表达能力，英语听说读写流利（能应对英文法规及报告）。