一、岗位职责：

1. 临床研究设计与实施

o 参与临床研究方案的设计、撰写和审核，确保方案的科学性和可行性。

o 协助筛选研究中心、研究者及CRO（合同研究组织），确保研究资源的合理配置。

o 跟踪临床试验进展，确保试验按计划执行，并及时解决试验过程中出现的问题。

2. 医学支持与沟通

o 为临床研究团队提供医学支持，包括医学监查、数据解读和安全性评估。

o 与研究者、CRO及内部团队保持密切沟通，确保临床试验的顺利推进。

o 解答临床试验相关的医学问题，确保研究团队对试验方案的理解和执行一致。

3. 数据管理与分析

o 参与临床试验数据的审核和分析，确保数据的准确性和完整

o 协助撰写临床研究报告（CSR）、摘要、论文等医学文件。

o 跟踪国内外相关领域的临床研究进展，分析竞争产品的临床数据。

4. 合规与质量管理

o 确保临床试验符合GCP、ICH指南及相关法律法规的要求。

o 参与临床试验的质量控制和质量保证工作，确保试验数据的可靠性和合规性。

5. 其他职责

o 完成上级交办的其他任务，如医学文献检索、竞品分析等。

二、任职要求：

1. 硕士及以上学历；

2. 有临床医学/药学相关专业，临床医学背景优先；

3. 有生殖领域、眼科、心内科等领域临床研究经验者优先；

4. 3年及以上医学撰写、医学监查经验优先；

5. 熟悉ICH-GCP、FDA、NMPA等法规者；

6. 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。