核心职责

1. 质量体系建设与战略（40%）

• 主导建立并持续优化集团化学大分子业务线的端到端质量管理系统，确保其完全符合FDA 21 CFR Part 210/211、ICH Q7、Q10等全球法规要求。


• 将FDA的审查逻辑和决策流程内化到质量管理体系中，建立高于法规要求的内部质量控制标准与最佳实践。


• 制定和更新质量方针、管理程序及质量标准，并推动其在集团内的有效实施。

2. 审计与合规管理（40%）

• 主导应对FDA及其他全球卫生机构（如EMA、NMPA）的官方审计，担任主要联络人，负责审计前准备、审计中协调与答辩、审计后CAPA的跟踪与关闭。


• 策划并执行集团内部的审计计划，对关键物料供应商进行质量审计与管理。


• 跟踪全球药品监管动态，分析其对质量体系的影响，并驱动必要的变革。

3. 客户支持与业务拓展（20%）

• 为重大偏差、OOS（超标结果）调查、变更控制和产品质量回顾提供质量监督与批准。


• 参与客户审计应对，提供专业的质量合规支持，提升客户满意度。


• 为集团内各部门提供QA相关法规培训，提升全员质量与合规意识。

任职要求

• 必备条件




• 药学、化学、生物学或相关专业本科及以上学历。


• 在FDA药品审评与研究中心（CDER）或监管事务办公室（ORA）等相关部门，拥有累计不少于5年的正式工作经验。


• 熟悉化学大分子或复杂合成药物领域的CMC（化学、生产和控制）审评及cGMP合规监督工作。


• 对FDA的法规指南、合规政策制定流程、现场检查程序（如PAI）有第一手的深入理解。


• 出色的战略思维、分析判断和复杂问题解决能力。


• 流利的英文沟通能力（书面及口语）。




• 优先条件




• 有在CDMO企业或跨国制药企业担任同等职位经验者优先。


• 熟悉欧盟、中国GMP法规者优先。


• 具备审计员资格认证（如ASQ CQA）者优先。