【岗位职责】
1、负责从产品（主要是生物制品，包括单抗，ADC，重组蛋白，多肽，先进疗法产品）开发到商业生产全过程药学注册相关工作，包括药学资料撰写，协助客户进行药学相关问题监管沟通，应对审计和检查，确保操作及其文件/记录符合公司质量体系，现行GMP法规和注册法规要求；
2、负责建立标准化资料模板库，承担药学资料撰写工作和跟踪项目进展，确保资料的完整性和合规性；
3、给项目组提供法规支持和药政法规培训，确保产品自开发到商业化生产全过程符合申报法规要求；
4、与监管部门保持密切和良好的关系。负责项目申报和上市后与监管机构的沟通。协助研制现场和生产现场的监管检查。支持涉及国内外药品监管机构的证照办理和维护工作；
5、参与客户对注册产品的QA审计/监管检查的准备工作，支持审计/检查过程；
6、创建药政信息库，并及时收集监管和行业信息并进行汇总，分析信息并指导内部操作。主动给法规提建议以影响法规环境。
【任职资格】
1、硕士及以上学历，药学，分子生物学，制药工程，药事管理等相关专业；
2、5年及以上生物药注册或研发或生产经验;
3、具有生物制品（单抗，ADC）上市申报CMC资料撰写经验优先，或生物制品的分析方法开发或者QC经验优先；
4、对国内外法规和指导原则有良好的理解能力以及良好的项目管理，团队协作，处理多项任务的能力；
5、良好的英文口语&书面沟通能力，有雅思/托福优先考虑。
【我们提供】

1、聚焦生物制品（包括单抗、ADC、重组蛋白、多肽及先进疗法产品）从研发到商业化全过程的药学注册工作，参与药品全生命周期管理；

2、深度参与国内外申报策略制定和监管沟通，与国内外权威部门及顶尖团队合作，提升专业视野和合规能力；

3、负责建立标准化注册资料体系，撰写及审核核心申报资料，积累完整的注册申报和项目管理经验；

4、公司提供有行业竞争力的薪酬、项目奖金和清晰的职业发展通道（高级专员—经理—高级经理均有需求）。