岗位职责：
1、注册申报资料审核：全面审核提交给全球监管机构（如 NMPA、FDA、EMA 等）的各类注册申报资料（CTD 模块、DMF 等），确保符合 ICH、当地法规及客户要求，涵盖科学性、准确性等多方面审核，文档涉及工艺验证、分析方法验证等多类。
2、注册策略与法规支持：参与客户项目注册策略讨论并提供专业意见；跟踪解读全球主要市场药品注册法规、指南（如 ICH Q 系列）；针对目标市场法规要求，对研发数据等开展差距分析，识别风险并提出补救建议。
3、客户与项目支持：作为 QA 部门与其他部门及客户注册团队的主要联络点；组织参与跨部门会议，解答客户疑问，协调资源满足注册时间表；协助准备客户审计或监管机构现场检查。
4、体系与流程维护：起草、审核或维护注册资料相关标准操作规程；建立维护注册法规和申报资料的知识管理体系；对公司内部人员开展注册法规和资料质量要求培训。
5、现场核查与批准后管理：注册现场核查前协助准备，确保符合申报资料描述；负责审核和管理产品获批后变更，评估注册影响并准备申报资料。

岗位要求
1、生物等相关专业本科及以上学历。熟悉 ICH 指南（Q 系列）、中国 GMP 及相关注册法规，熟悉 FDA cGMP 和/或 EU GMP 者优先。熟悉药品研发等基本原理和流程，了解生产和质量控制。
2、3 - 5 年及以上制药行业 QA、注册或药品研发/生产相关经验，有 CDMO 工作经验者优先。
3、有 CTD 格式注册资料（模块 2 和 3）撰写或审核经验。对文字和数据敏感，严谨细致。能快速学习新技术、新法规，整合信息形成合规报告。
4、有成功支持国内外药品注册申报全过程经验。
5、具备高效专业沟通能力，优秀英语读写能力，口语强者优先。能在多任务、高压力下工作，保证项目质量和进度。
6、能识别注册质量与合规风险并提出解决方案。

福利待遇:
1、五险一金：为在职员工购买养老、医疗、工伤、生育、失业等五险和住房公积金。
2、正常工作时段：周一至周五，每日工作时间为 8:30 至 17:00，实行周末双休制度，根据实际工作需要有加班情况。
3、健康体检：在职员工享受定期免费全面健康体检。
4、完善的培训体系：内部年度全员培训、入职培训、能力扩增培训等；外部技能考证、交流学习等。
5、优秀人才津贴：实现个人价值与薪酬增长的目标。
6、其他福利：法定特色节假日福利、交通补贴、餐饮补贴、员工宿舍等。