1.质量系统战略建设

• 主导新建基地全生命周期GMP体系搭建（文件系统/验证主计划/风险管理），确保符合中国GMP（附录1无菌制剂）及国际法规要求

• 规划并落地QC实验室建设（设备选型/方法验证/OOS调查程序），建立理化/微生物/无菌检测能力

• 制定年度质量目标与合规审计计划，负责迎审

2.生产质量全程管控

• 监督无菌工艺、洁净室管理、灭菌工艺的合规性执行

• 批准关键文件：质量标准、工艺规程、验证报告、变更控制及偏差处理

• 主导产品放行决策，确保每批药品符合注册标准

3.团队管理与跨部门协同

• 组建并管理QA（生产质量保证）与QC（质量控制）双团队

• 联动生产、工程、职能等部门，推动质量文化渗透全链条

• 作为质量代言人对接药监部门（NMPA检查等）及合作伙伴

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、制药工程、微生物学等相关专业，持有执业药师资格证，熟悉NMPA/FDA/EMA无菌制剂法规

2.10年以上药企质量管理经验，其中5年以上无菌制剂QA/QC负责人经验，有完整经历≥1次新建基地GMP体系搭建或欧盟/US FDA无菌制剂认证项目优先，需要精通QC实验室筹建与无菌工艺验证

3.卓越的团队领导力与药监沟通应对能力