职位描述
岗位职责:
1.主导新产品的开发工作,接收和评估转出的技术资料,进行生产工艺开发,设计从中试放大到商业化生产的技术路线,完成相关实验方案的设计实施和报告的撰写,协助进行相关申报注册资料的提供及补充;
2.主导产品生产检验过程中工艺难点的优化和解决;
3.负责或参与公司内外的核素&新药技术转移项目和受托生产项目,参与差距分析,可行性评估,成本核算等,制定计划及里程碑,协调公司内外部资源推进项目实施;
4.接收和转化技术转移文件,协助各部门完成文件转化;
5.参与设备选型、安装和调试,参与验证实施过程;
6.根据偏差、OOS/OOT、CAPA、年度回顾等提出工艺优化建议;
7.其他领导交办的工作或任务。
任职资格:
1.化工、制药、放射化学及相关专业,本科以上学历,从事无菌药品生产工艺研究3年以上;
2.熟悉药品生产质量管理的相关法律法规,如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、微生物知识,熟悉放射性核素及辐射防护相关知识优先。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕