1. 负责收集与企业有关的法律法规；

2. 负责对不良事件实施接收、调查、评价、处理、上报、再评价；

3. 负责主导忠告性通知的实施；

4. 负责主导与主管当局沟通的实施；

5. 负责本职能质量目标的制定与达成；

6. 负责本职能数据管理的实施；

7. 负责本职能质量意识的贯彻和团队建设；

1. 本科及以上学历，药学、医械等相关专业，具备医疗器械行业质量管理经验者专业不限；

2. 熟悉国内外医械、药品法规及注册流程，了解研发生产知识；​

3. 熟练用办公软件，英语良好，能处理英文法规文件；​通过大学英语六级考试；

4. 学习应变、沟通协调能力强，逻辑清晰，责任心强；