岗位职责:
一、文件管理体系维护
1、负责公司GMP文件管理规程的起草、修订、培训与执行监督。
2、负责全生命周期管理主文件清单管理，包括但不限于：质量标准、工艺规程、分析方法、验证方案/报告、标准操作规程等。
3、负责文件编码系统、版本控制及发放范围的管理，确保现场使用文件为现行有效版本
二、记录控制与发放管理
1、负责GMP记录（批生产记录、批检验记录、设备使用日志、各类台账等）的设计审核、编码、发放、回收及归档管理。
2、建立并执行严格的记录发放、回收和销毁流程。确保生产、检验等区域使用的记录均为受控的空白版本。
3、管理记录存储区域，确保记录在保存期内安全、有序、可检索；
三、通用QA与体系支持
1、参与偏差、变更控制、CAPA等质量体系中相关文件与记录的处理。
2、协助进行质量体系相关的培训，特别是文件管理规程的培训。
3、持续改进文件与记录管理流程，提升效率与合规性。
任职要求:
1、大专及以上学历，药学、制药工程等相关专业；
2、 至少1年以上制药行业（原料药优先）QA或文件管理相关工作经验。熟悉原料药GMP生产质量活动及流程。
3、沟通协调能力： 良好的跨部门沟通协调能力，能推动文件管理流程的顺利执行。
4、软件操作： 熟练使用Office办公软件，有使用文档管理系统或质量管理系统经验者优先。