1、制定全球注册策略：负责公司创新药项目在美国、欧盟、中国及其他关键市场的整体注册策略、路径和时间线规划。
2、领导注册申报：领导和管理P-IND/IND/NDA等关键阶段性注册文件的撰写、审阅、递交和归档，确保申报资料的高质量和合规性。
3、 负责官方沟通：作为主要联系人，负责与FDA、EMA等主要监管机构进行高效沟通，包括会议组织、问题回复和关系维护。
4、跨部门协作：与临床、CMC、非临床、项目管理等跨职能团队紧密合作，为项目提供专业的注册法规支持，确保项目顺利推进。
5、法规信息跟踪：密切跟踪全球药品注册法规、指南和行业动态，及时评估其对公司项目的影响，并提出应对策略。
6、支持BD活动：为公司的对外合作、授权引进/转出等BD活动提供专业的注册法规评估和支持。

任职要求:

1、8年以上生物技术或制药行业药品注册事务经验，其中至少3年担任国际注册管理职位。有海外公司工作背景者优先。

2、具备在美国FDA和/或欧盟EMA成功主导IND申报的实战经验。

3、熟悉创新药（核酸药物等）的开发和注册流程，有siRNA/ASO等核酸药物注册经验者优先。

4、精通中美欧等主要医药市场的药品注册法规和技术指导原则。

5、具备呼吸、心血管或代谢类疾病领域的注册经验者优先。

6、中英文均可作为工作语言，具备流利的书面和口头沟通能力。