岗位职责:

1、质量控制系统建设与维护：负责建立、实施和维护符合cGMP、FDA、EMA、ICH等国际标准的QC实验室质量管理体系，确保实验室运行合规、高效。

2、检验方法与标准管理：主导原料药及相关中间体、成品的检验方法开发、验证、转移和持续优化，确保分析方法科学、可靠、符合国际药典要求。

3、实验室日常运营管理：负责实验室检验计划的制定与执行，确保样品及时、准确检验，并对OOS、OOT、偏差等质量事件进行及时调查与处理，推动CAPA有效落地。

4、数据完整性与合规管理：确保实验室数据完整性符合ALCOA+原则，主导实验室计算机化系统验证及日常审计追踪管理，应对国内外药监机构审计。

5、国际审计应对：主导并迎接FDA、EMA、PMDA等国际药监机构的GMP审计，负责实验室部分的迎检准备、现场应答和缺陷项整改。

6、团队建设与培训：负责QC团队的建设、培训与绩效管理，提升团队专业技术能力和GMP意识，培养国际化QC人才梯队。

7、技术转移与项目支持：参与研发品种技术转移过程中的质量控制策略制定，支持工艺验证、稳定性考察等项目的QC相关工作。

8、跨部门协作与客户支持：与QA、生产、研发等部门密切协作，支持客户审计、供应商审计等外部质量活动，维护公司质量信誉。

任职要求:

1、本科及以上学历。制药企业从事药品生产和质量管理5年以上工作经验，至少3年质量分析部门主管以上工作经验。

2、专业技能要求：精通GMP、GLP、ICH、FDA/EMA相关法规；熟悉QC实验室各类检验仪器（HPLC、GC、IR、UV等）及微生物检测方法；具备方法验证、数据完整性管理、实验室审计应对等实战经验；能熟练阅读和撰写英文SOP、报告和审计回应文件。

3、具备较强的团队管理、沟通协调和问题解决能力；能适应高强度、多任务并行的工作环境；具备国际化视野和持续学习意识。