岗位定位：

作为公司核心制剂研发团队的关键成员，主导微球制剂项目的全生命周期研发与技术转化。需要确保项目在科学上的严谨性与合规性，还将作为技术桥梁，连接研发、生产与注册，推动微球产品从实验室走向市场。

核心职责：

1. 项目全周期研发与技术攻关

1.1 参与新产品立项调研，进行技术可行性评估。

1.2 独立负责微球制剂的处方设计、工艺开发与优化、工艺放大与验证，直至成功完成生产技术转移。

1.3 主导解决研发及放大生产过程中的关键技术与工艺难题。

2. 研发文档与注册资料负责制

2.1 独立撰写、审核研发全过程的技术报告、阶段性总结及CTD格式的CMC申报资料。

2.2 作为CMC核心成员，支持国内外（IND/NDA）注册申报，应对监管机构的问询。

3. 技术平台建设与创新转化

3.1 协助构建与完善公司微球制剂技术平台，探索与引入前沿技术。

3.2 将创新研究成果高效转化为稳定、可生产的工艺。

4. 跨部门协作与知识前瞻

4.1 与分析、生产、临床及注册等部门紧密协作，确保项目高效推进。

4.2 跟踪国内外微球制剂领域的最新动态、技术法规，为团队提供技术洞察。

任职要求：

1. 学历与经验

1.1硕士及以上学历，药剂学、药学、高分子材料或相关专业。

必须具备：8年以上制剂研发经验，其中至少5年专注于微球等复杂注射剂的实践经验。

优先条件：拥有完整的微球制剂项目从中试放大到工艺验证、乃至成功技术转移至生产环节的经验。

2. 专业技能

2.1精通技术：深刻理解微球制剂技术原理、开发策略及关键质量属性（CQAs）控制。

2.2熟悉设备与法规：熟悉相关研发及生产设备，并深刻理解国内外药品注册法规对复杂制剂的CMC要求。

2.3文献与写作能力：能高效进行文献调研，具备优秀的实验设计、数据分析及专业报告撰写能力。

3. 综合素养

3.1 具备出色的逻辑思维能力、分析解决问题的能力及技术创新意识。

3.2 拥有优秀的跨部门沟通协调能力和项目管理意识，能清晰地进行口头和书面表达。

3.3 责任心强，执行力突出，能带领或指导团队完成既定目标。