工作职责

1. 年度经营计划和生产计划的达成

按公司年度经营计划以及项目管理部月度计划，制定部门生产计划并组织实施。

2. 项目转化与生产管理

1) 及时协调生产和百诚项目部之间的工作，确保生产商业化项目(项目转化) 稳步推进，满足客户需求。

2) 组织建立和完善生产控制系统,编制生产计划,并落实生产,确保生产任务及时完成。

3) 负责项目转化的评估,确定项目经理和需进入的生产线，落实项目准备工作和实施进度。

4) 负责项目工艺验证实施后的总结和评估。

3 . 负责生产全过程的质量管理

1） 确保各生产线的项目按照经批准的或委托方审核的工艺规程进行生产、贮存。

2） 确保所生产产品质量符合要求。

4 . 确保产品合规生产

1) 持续优化和提升 GMP体系建设，确保生产过程合规。

2) 持续建立和完善各项与生产相关的文件、规章制度。

A. 负责对生产文件（工艺规程、批记录、SMP等）的审核，并确保严格执行和定期完善。

B. 负责对工艺验证方案、工艺验证报告等文件的审核并监督执行。

C. 负责生产过程产生的偏差、变更的管理和CAPA的落实和及时完成。

D. 确保批生产记录经过审核并送交质量管理部门。

E. 确保生产系统、公用系统设备、设施按照SOP要求进行清洁。

5. 生产全过程的 EHS 管理

1） 落实下属部门加强生产安全、环保管理，降低安全、环保风险。

2） 组织或落实下属部门定期开展EHS相关知识培训， 不断提高下属部门人员的EHS意识。

3） 组织或落实下属部门定期进行安全生产检查，督促落实及时完成缺陷的整改。

6. 负责生产费用管理，采取措施降低生产成本

1) 落实下属部门做好生产过程能耗控制，降低能耗费用。

2) 合理安排生产计划，落实下属避免按需申购物资，减少物资积压浪费。

3) 督促落实下属避免合理用工，优化作业流程，提高生产效率， 降低运营成本。

7. 协助工艺改进和设备改造

1） 参与审核需进行工艺改进和设备改造的项目方案，并提出指导性意见。

2） 协助下属部门进行工艺改进或设备改造，并评估效果。

8. 项目立项讨论与评估

1） 参与公司工程建设和产品项目立项讨论与评估，提出指导性意见。

9. 生产文件编写管理

1） 负责与生产相关文件的编写和管理，并督促及时归档。

2） 负责落实与项目转换相关的文件编写，并督促及时归档。

10. 技术保密

1） 作好生产过程中相关技术保密工作，未经公司许可，不得向外单位或个人提供公司的技术资料。

2） 督促落实下属部门人员做好生产过程中相关技术的保密工作。

11. 人员培训

1) 负责并组织制剂生产人员定期进行SMP、SOP、STP等公司内部GMP体系文件的培训。

2) 负责并组织制剂生产人员定期进行 GMP 、相关法律法规、微生物学等知识的培训。

3) 负责并落实制剂生产人员定期进行安全生产相关知识的培训，确保生产过程安全。

4) 负责并督促新入职员工的车间级和班组级培训。

12. 团队建设

1) 负责对本部门的组织架构的设计/部门职能认定/岗位职责/岗位编制的设计和确认。

2) 负责对本部门的绩效考核。

3) 负责对本部门的内部培训和技术指导。

4) 负责对本部门的人员培养和团队发展规划。

5) 招聘、指导和发展有潜力的员工。

13. 服从公司安排的其他工作

任职资格

1.学历要求：本科或以上学历；药学等相关专业；

2.工作经验：10 年以上规模以上制药企业药品生产和质量管理的经验，5 年以上的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。熟悉无菌与非无菌药品GMP，并主持过GMP 认证工作；有筹建或改扩建厂房经验。

3.知识技能：熟悉 GMP及与药品相关的法律法规；了解药学知识；了解质量、环境管理体系、设备、财务管理、产品销售和人力资源管理等的基础知识；熟悉办公软件使用技能；熟悉网络应用技能。具备企业战略管理、法律等方面的知识。

4.能力要求： 具有优秀的质量意识、成本意识和安全意识；具有优秀的组织协调能力和计划能力；具有优秀的发现问题、解决问题的能力；具有良好的沟通能力和表达能力。