工作职责：

1. 根据销售和/或订单计划，合理制定各车间的生产计划，确保保质保量、按期完成产品交货。

2. 批准并监督委托生产。

3. 负责生产全过程的质量管理。

1） 严格按SOP及GMP的要求组织和安排生产。

2） 负责生产部的员工培训，根据部门的管理现状和要求，组织实施部门内部的GMP、SOP、操作技能等的培训，提升部门的GMP理念和管理水平。

3） 负责本部门员工的上岗资格确认，确保资格确认工作的计划性、有效性、合规性及定期的提升。

4） 负责检查、确保在生产前，相关的配套和/或支持均符合要求。

A） 所要求的验证工作已经完成。

B） 现场的仪器、仪表符合使用要求，且均在检定有效期内。

C） 现场文件均是经批准的、现行版本的文件，无非规范文件的存在。

D） 生产用物料均是合格放行的，标识完整、齐全。

5） 负责完成GMP和SOP所规定的生产部的职责。

A） 负责与生产有关的SOP的起草、修订、维护（如，变更及变更的提出）以及批准后的严格执行。

B） 负责生产文件（如，工艺规程、批次卡）的审核，并确保严格执行、维护、更新。

C） 负责工艺验证方案、清洗验证方案等方案的起草，以及方案批准后的实施、报告编写。

D） 负责生产设备确认方案的起草，以及方案批准后的实施、报告编写。

E） 确保所有生产偏差被及时报告和评估，并且对重大、关键偏差或OOS必须按相关程序进行调查、记录；确保所有偏差和OOS预防和整改措施及时落实到位。

F） 确保所有变更已按相关程序得到批准并通过必要的培训、确认或验证。

G） 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。

H） 协助质量管理部门批准和监督物料的供应商。

I) 确保生产系统，包括关键公用系统（如有）设施清洁，符合使用条件。

6) 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审批并送交质量管理部门。

4. 负责生产全过程的安全、环保工作

A） 为生产部门的安全和环保第一责任人，负责检查、指导、培训、提升各车间的安全和环保工作。

B） 确保生产安全，无事故；确保区域的生产、检修、维护、改造等符合安全SOP的要求。

C） 确保车间的三废排放符合要求，车间的环保设施、记录、维护均处于正常状态。

D） 负责确保通过环保、安全的现场检查（公司内和公司外的）。

5. 完成公司新产品试生产，并向生产转移作准备，以及完成试生产所要求的各项车间所要求完成的工作。

6. 负责能源和能耗管理，采取措施降低生产能耗，并在生产部内部实施考核。

7. 在产品的工艺改进提出，以及提质降耗的工作开展，确保生产产品的质量提升，物料单耗降低，确保公司产品的竞争力。

8. 其他公司所交办的工作。

任职资格

学历要求:本科或以上学历；化学、药学等相关专业；

工作经验：10年规模以上制药企业管理工作经验， 5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，3年以上的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

知识技能：熟悉GMP及与药品相关的法律法规；了解药学知识；了解质量、环境管理体系、设备、财务管理、产品销售和人力资源管理等的基础知识；熟悉办公软件使用技能；熟悉网络应用技能。具备企业战略管理、法律等方面的知识。

能力要求：

具有优秀的质量意识、成本意识和安全意识；

具有优秀的组织协调能力和计划能力；具有优秀的发现问题、解决问题的能力；具有良好的沟通能力和表达能力。