岗位职责：

1、体系文件搭建：负责公司医疗器械管理体系的文件编写、审核、更新和维护，确保体系符合相关法规和标准。

2、认证申请协调：负责准备和提交医疗器械体系认证所需的各种资料和文件，协调第三方认证机构的审核工作，确保认证顺利完成。

3、体系培训：组织公司相关部门的体系培训，提高员工的质量意识和体系执行能力。

4、现场审核支持：陪同并协助认证机构进行现场审核，提供技术支持和资料，确保审核顺利进行。

5、质量改进推动：根据审核发现持续推进体系优化和质量改进措施，提升企业整体管理水平。

6、体系运行监控：跟踪体系运行情况，开展内部审核，识别不符合项并推动整改，推动体系持续改进和保持有效性。

7、法规合规：密切关注国内外医疗器械法规政策变化，确保公司体系及产品符合最新法规要求。

8、证书维护：负责体系认证证书的管理与更新，包括续证、变更申请等工作。

9、其他职责：完成公司安排的其他任务。

任职要求：

1、教育背景：医药、医疗器械、质量管理、机械或相关专业本科及以上学历。

2、工作经验：3年以上医疗器械企业体系运行与管理经验，有医疗器械管理体系系建立或维护经验优先。

3、认证经验：熟悉医疗器械行业法规、标准、法规政策变化。

4、专业技能：精通质量管理体系文件编写与执行。具备较强的沟通协调能力和项目管理能力。熟悉现场审核流程和技巧。获得ISO 13485内部审核员或管理者审核员培训证书者优先。

5、个人素质：敬业、责任心强，有良好的职业操守。细致严谨，善于分析和解决问题。有良好的团队合作精神和抗压能力。