岗位职责：
1. 质量管理体系建设与维护
领导制定、修订、审核并监督实施公司的质量方针、质量手册及全套标准操作规程（SOPs），确保其符合现行GLP等法规要求。
作为公司GLP合规负责人，主导迎接监管机构（如NMPA、FDA等）的现场检查或客户稽查，并负责后续整改措施的跟踪与落实。
定期组织管理评审和内审，评估质量管理体系的有效性，推动持续改进。
2. 研究项目全周期质量监督
方案阶段：审查关键研究方案、实验计划及与客户签订的技术服务合同，从QA角度识别合规风险，确保方案设计合理、可执行且满足监管要求。
执行阶段：制定并执行稽查计划，对在研项目进行过程检查，涵盖实验操作、数据记录、样本管理、仪器校验、计算机化系统验证等关键环节。
报告阶段：对最终研究报告进行终审，核对数据链的完整性、一致性与可溯源性，确保报告准确、完整地反映原始数据，并签发质量保证声明。
3. 文档与数据完整性管理
建立并维护主计划表、实验方案、原始数据、最终报告及QA记录的档案管理系统。
确保所有电子数据和纸质记录的生成、采集、处理、存储和检索符合ALCOA+（可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）原则。
监督计算机化系统的验证状态和数据备份/安全策略。
4. 团队建设与培训
组建、培养和管理高效的QA团队，明确分工与职责。
规划并组织实施面向全公司员工的GLP法规、SOP及数据完整性要求的培训，提升全员质量意识。
作为公司内部的质量法规专家，为各部门提供合规咨询与支持。
5. 供应商与客户质量关系管理
对关键供应商（如动物房、检测机构）进行资质评估与定期稽查。
参与客户质量审计，就客户合同中涉及质量与合规的条款提供专业意见，并确保公司履约能力。
处理内部及客户提出的质量偏差、投诉与纠正预防措施（CAPA），主导根本原因分析并跟踪闭环。