一、主要职责

1.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

2.负责组织、安排生产管理部日常工作，确保部门工作顺利的开展。

3.负责审核培训计划，并对药品生产管理所有人员开展培训和考核，确保生产管理培训制度有效运行；监督受托生产企业对生产人员的培训考核工作。
4.制定生产计划并组织受托生产企业实施，监督受托方GMP规范的执行状况。

5.负责部门文件（包括但不限于产品工艺规程）、委托生产产品相关文件（记录、验证、偏差、受托方制定的委托产品工艺规程与委托产品操作规程等）审批。

6.参与公司质量管理体系类文件的审批，包括但不限于产品操作规程。

7.负责受托生产企业生产和检验所需物品的保障工作。

二：岗位要求

1、工作经验：具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

2、岗位要求：熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格。

3、专业要求：药学或相关专业大学本科及以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。

4、技能要求：具有法规与 GMP 体系能力、委托生产全流程管理能力、技术与工艺管控能力、质量风险与问题解决能力、跨部门与外部协作沟通能力。