岗位职责

1. 生产实践与工艺精通：深入制剂生产一线（如固体制剂、注射液等车间），顶岗实习，全面掌握制粒、压片、包衣、灌装等核心单元操作，锤炼扎实的实践功底。

2. 工艺验证与产品回顾：负责起草制剂产品的工艺验证方案及报告；主导或参与产品年度质量回顾（APR）报告的撰写与分析，确保工艺处于持续验证状态。

3. 技术转移与放大： 参与新产品、新工艺的中试放大与生产技术转移工作，负责审核与起草相关的生产工艺文件（主批记录、工艺规程等）。

4. 文件体系管理与培训：负责控制文件体系（包括SOP、验证文件、各类台账）的起草、审核与更新，并对生产人员进行相关培训，确保文件规定有效执行。

5. 质量保证与持续改进：协助起草车间内部审计报告并跟踪整改措施；负责收集并统计生产、偏差、变更等数据，进行趋势分析，为工艺优化和质量改进提供数据支持。

6. 生产管理：承担车间部分生产管理工作，确保生产活动按计划、按GMP要求顺利进行。

任职要求

1. 教育背景：本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程、中药学及相关专业。

2. 知识与技能：

具备扎实的药物制剂理论基础，熟悉片剂、胶囊、注射剂等常见剂型的生产工艺与设备。

了解药品GMP规范和药品生产质量管理要求，对工艺验证、清洁验证有基本概念。

具备良好的文档撰写能力和数据统计分析能力，能熟练使用Office办公软件。

3. 核心素质：

卓越的动手与学习能力：愿意深入生产一线，能快速掌握设备操作和工艺要点，善于发现并解决实际问题。

严谨细致与合规意识：工作责任心强，注重细节，具备良好的质量意识和EHS意识。

分析思维与沟通协调能力：具备一定的数据敏感度和逻辑分析能力，能高效与生产、质量等部门同事沟通协作。

良好的执行力与抗压性：能适应生产环境的工作节奏，积极主动完成工作任务。

4. 职业兴趣：热爱制药行业，对制剂工艺技术和生产管理有浓厚兴趣，愿意在此领域长期深耕发展。