一、工作职责详细描述

1. 负责生产质量体系文件管理。

2. 负责协助人员培训管理。

3. 负责协助开展自检工作。

4. 负责协助质量分析会开展。

5. 负责参与年度报告、产品年度质量回顾撰写工作。

6. 负责协助供应商审计与档案管理。

7. 负责产品上市放行记录的审核。

8. 负责协助确认与验证工作的管理，对受托方的确认和验证方案及报告进行审核。

9.负责协助印刷性包装材管理。

10.负责参与偏差、CAPA、OOS、OOT审核管理。

11.负责参与变更审核管理。

12.负责参与质量投诉和产品召回管理。

13.负责协助进行不良反应等药物警戒工作。

14.负责协助不合格品、退货、返工、回收管理。

二、任职条件

1. 工作经验： 具有3年及以上质量管理或QA工作经验；有口服固体制剂、外用制剂和注射剂生产质量管理经验优先。

3. 专业要求： 药学或相关专业本科及以上学历

4. 技能要求：具有组织、沟通协调能力；具备开展QA工作所需的知识和技能

5.工作认真负责，能接受出差。