岗位职责：

1.1 产品质量监管

1.1.1

协助主管起草质量体系文件，并根据法规，对质量体系文件进行更新维护；

1.1.2

负责质量协议的审核、问卷填写和各类声明的出具；

1.1.3 协助研发质量审计工作，负责审计资料的准备并陪同审计，组织仓库、车间各现场的监督检查，参与审计整改；

1.1.4 参与审核研发产品生产批记录、生产车间清洗记录、质量标准、QRA、工艺优化报告和中试报告等技术文件（文件审批权限见文件审批表）；

1.1.5 负责研发产品生产过程监督管理、设备清洁检查，确保生产符合质量管理相关要求，审核生产批记录及其相关辅助记录确保数据的完整性，并负责生产记录及辅助记录的回收、整理和归档；

1.1.6 负责起草清洗确认方案，监督实施并完成报告；

1.1.7 负责中试车间的日常生产合规性检查，设备设施及辅助工具的清洗清洁状态检查，监督检查设备维护保养状态；

1.1.8

负责研发成品的包装/分装过程监管，成品的取样送检和标签粘贴审核；

1.1.9

负责对研发原辅料、中间体、产品不合格的处理和物料的风险释放，跟踪物料的使用情况；

1.1.10

负责审核研发物料采购单，供应商资料的收集、归档；

1.1.11

根据研发供应商管理要求，负责研发产品物料供应商清单的建立；

1.1.12

负责跟踪验证主计划的实施情况，组织生产设备的确认工作；

1.1.13

组织对监管产品生产偏差、投诉、退货、异常情况、质量事故的调查分析、处理改进和及时关闭；追踪相关纠正/预防措施，确保有效性；

1.1.14

负责对研发各部门的生产偏差进行编号、汇总、统计和追踪，编制生产偏差的年度回顾；

1.1.15

负责实施研发部门洁净室(区)的环境监测，监督洁净室运行情况，确保生产环境符合质量管理要求，预防污染和交叉污染；

1.1.16

负责提供客户需要的产品相关资料；

对其他部门的工作支持和完成上级交办的其他事项。

任职资格：

1、本科级以上学历

2、2年以上工作经验，有产品QA工作经验优先