岗位职责

1. 负责责任产品的生产现场监控和关键工艺参数的监控，并做好相关记录；对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，保证生产按照规范有效有序运行；负责责任区域的数据可靠性进行监督；

2. 审核责任产品生产记录和检验结果；负责责任产品的生产记录收回、审核，协助产品质量受权人进行责任产品的放行工作；

3. 监控纯水、氮气、空压系统以及责任产品洁净室空调系统等公用系统，实施仓库日常巡查，审核质量相关记录；

4. 参与对产品以及监管区域变更的评估；

5. 参与对产品偏差、投诉和退货的调查，对不合格品的处理跟踪；

6. 负责分管产品以及监管区域的相关验证工作的实施，追踪验证结果，出具验证报告；

负责分管产品的持续工艺确证工作，及产品质量报表的填报；

7. 负责分管产品以及监管区域年度回顾报告的编制工作；

8. 负责各自领域法规的追踪及SOP 的修订和培训工作。

任职资格

1、大学本科及以上学历，化学、制药等相关专业；

2、CET-4级；

3、有相关工作经验或者CET-6级人员优先考虑。