岗位职责:

1. 生产现场监督：对本公司原液生产过程进行监控，包括细胞库建库、原液生产（细胞培养和纯化）过程的关键操作环节进行监控；执行关键生产过程的动态环境监测。
2.对批记录/相关辅助记录进行符合性审核。完成电子数据审核。
3. 对原液车间相关文件（工艺规程/批记录/管理文件/操作规程）进行新增和修订内容的审核。
4.参与并追踪车间的质量事件（变更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)。

学历：本科及以上
专业：生物制药及药学相关专业
工作经验：1-3年相关工作经验；熟悉GMP、中国药典、药品管理法、ICH等法规。熟悉生物制药生产流程。具有较好的沟通和协调能力，有一定的风险识别能力。