一、岗位职责
1. 体系建立与维护
- 组织起草、修订公司质量管理制度、操作规程及质量责任制，报总经理签发后督导实施，确保符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》等法规要求。
- 建立并持续优化公司质量管理体系，定期组织内审、风险评估和管理评审，下达整改通知并跟踪闭环。
2. 全过程质量监督
- 对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等各环节进行实时质量监督，行使质量否决权。
- 负责首营企业、首营品种、客户资质及购销合同的合法性与质量信誉审核，建立并及时更新质量档案。
3. 不合格品与事件管理
- 组织对不合格药品的确认、隔离、报损、销毁全过程监督；主导质量查询、投诉、退货、召回及不良反应报告的调查处理。
4. 验证、校准与数据审核
- 组织冷链储运设施、计算机系统、温湿度监测系统等验证/校准；审核质控基础数据的录入、修改及权限分配，确保数据完整可追溯。
5. 培训与外部迎检
- 制定年度质量培训计划，对公司全员进行法律法规、GSP、岗位操作等培训与考核；配合药监部门监督检查、飞行检查及外部审计。
6. 持续改进与决策支持
- 汇总分析质量数据（验收合格率、投诉率、CAPA 完成率等），提出改进措施；参与供应商/物流商绩效评价，为总经理提供质量决策依据。
二、任职要求
1. 教育背景：药学、中药学、医学、生化、制药工程等相关专业大专及以上学历。
2. 职业资格：持有执业药师（中药/西药）资格证书，且能注册到本单位；熟悉最新 GSP 及药品监管政策。
3. 工作经验：3 年以上药品经营企业质量管理工作经历，其中至少 1 年零售或零售连锁质管负责人/质管主管经验；有 GSP 认证、仓库筹建或冷链验证经验者优先。
4. 专业技能：
- 熟练操作常用医药 ERP、WMS、温湿度监测系统，能独立设定质量流程与权限；
- 掌握风险评估、偏差/OOS/OOT 调查、CAPA、供应商审计、验证与校准等质量管理工具。
5. 通用能力：原则性强，具备良好的组织协调、沟通谈判、数据分析与报告撰写能力；能承受较大工作压力，适应不定期加班与出差。