岗位职责
1.熟悉医疗器械相关法规和注册流程。
2.跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导。
3.负责产品注册方案策划、注册计划制定与实施。
4.负责注册部团队组建，构建公司内部注册体系模板。
5.参与设计开发相关阶段的评审活动。
6.筛选和协调公司外部的注册检验机构、动物实验机构、临床试验机构。
7.负责与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题。
8.负责注册部门职能系统与考核系统的不断完善。
9.组织协调受理补正阶段的资料完成。
10.查阅对下属人员的工作业绩及组织培训,并对其升迁调岗等人事变动做出建议和决策。
11.完成领导交办的其它临时性工作。
任职资格
1.三类医疗器械 CE注册取证经验
2.学历及工作经历（经验）要求：机械设计、模具设计、生物、化学、化工、材料学、高分子化学、物理等相关专业本科及以上学历，三年以上二类与三类医疗器械产品注册管理经验，或从事二类与三类医疗器械产品注册工作五年以上。
3.专业知识水平：熟悉医疗器械注册流程，有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验； 熟悉国家医疗器械注册法律、法规和技术指导原则，熟悉医疗器械行业标准；接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训经历。
4.工作技能：具有良好的语言表达及沟通、分析能力；具有较强的文字编辑能力和英文编辑能力；较强的团队合作及独立工作能力。
职位福利：周末双休、五险一金、年底双薪、带薪年假、节日福利、高温补贴、定期体检、员工旅游