资质要求：
1、药学或相关专业大专及以上学历。
2、从事药品质量管理工作3年以上，熟悉无菌制剂生产工艺和质控要求。
3、熟悉质量管理体系的运行要求，熟悉药品生产相关法律、法规及技术指南。
主要工作职责：
1、质量管理体系文件的起草、修订，保证文件的有效性和适用性。
2、物料供应商的选择、评估和质量审计工作。
3、负责确认和验证方案、报告的审核，协调确认或验证工作的实施。
4、负责偏差、CAPA、变更系统的具体管理，确保偏差、CAPA、变更的执行过程符合要求。
5、负责撰写企业药品年度报告和产品年度质量回顾分析报告。
6、负责质量投诉的处理，调查导致投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、组织本企业自检，协助开展外部审计工作。