1. 本科及以上学历，特别优秀者可放宽至大专；

2. 从事药品生产或质量管理工作5年以上，其中至少2年以上验证工作经验，有注射剂车间验证管理经验，熟悉厂房设施、设备、清洁验证、工艺验证相关工作；

3. 熟悉GMP法规和各类验证指南（PDA清洁、工艺相关指南、ISPE空调系统、水系统相关指南），熟悉无菌制剂生产工艺、生产设备。

主要工作职责：

1、 审核受托方提供的验证主计划，跟踪验证实施情况，确保委托产品相关的验证按计划进行。
2、 起草或审核涉及委托生产产品的工艺、设备设施、检验方法、清洁、运输等的验证/再验证方案和报告，监督受托方的验证过程和结果，并审核验证执行中发现的偏差。
3、 对生产关键参数进行确认，并根据验证情况提出合理建议。
4、 协助进行偏差调查、风险评估等工作。