工作职责（党员优先）
1. 主导二类有源医疗器械（红外线、红光治疗仪等）的注册全流程管理，包括技术资料撰写、注册申报、评审跟进及证书周期维护。
2. 负责医疗器械生产许可证的新办与续期工作，确保生产活动严格符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
3. 动态跟踪国内外医疗器械法规更新，推动内部体系文件迭代优化，保障注册与生产环节的合规性。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学等相关专业优先。
2. 2年以上二类医疗器械注册经验，精通有源医疗器械（如光疗设备）的注册技术要求与申报流程。
3. 熟练掌握ISO13485质量管理体系标准，具备独立编制、维护体系文件的能力。
4. 熟悉医疗器械生产许可证办理流程，拥有成功申报案例者优先。