一、 主要岗位职责
1. 注册策略与计划：
参与制定中药产品的注册策略和申报计划，进行注册可行性分析。
跟踪、研究国家药品注册相关法律法规、技术指导原则和政策动向，并及时应用于实际工作。
2. 注册资料撰写与审核：
独立负责或组织协调中药注册申请资料的撰写、整理、审核与汇编工作，确保资料的科学性、规范性、完整性。
核心负责药学（生产工艺、质量标准、稳定性研究等）和研究综述等模块的资料编写与审核。
协调并审核药理毒理、临床研究等部分的技术资料。
3. 注册申报与跟进：
代表公司向国家及省级药品监督管理部门进行沟通、咨询和申报。
负责注册申请的网上提交、纸质资料递交及缴费等具体事务。
全程跟踪注册审评进度，及时响应审评中心提出的补充资料、发补通知等，并组织完成高质量的答复。
4. 内部协调与沟通：
作为注册事务的核心接口人，与公司内部的研发、生产、质量等多个部门紧密协作，确保注册所需的研究数据和资料符合法规要求。
指导和协调CRO公司完成相关的注册研究及资料准备工作。
5. 生命周期管理：
负责产品上市后的变更注册、再注册等工作。
建立和维护产品注册档案，确保所有注册批件、证书及相关文件得到妥善管理。

二、 任职资格要求
学历与专业：
硕士及以上学历，中药学、药学、制药工程或相关专业。
工作经验：
具备5年以上药品注册相关工作经验，拥有中药注册项目成功申报经验者优先。
熟悉中药药品注册管理的相关法律法规、技术指导原则和申报流程。
有参与完成中药新药、经典名方或已有国家标准的药品注册申报全流程经验者尤佳。
知识与技能：
专业知识： 扎实的中药学和药学理论基础，熟悉中药制剂工艺、质量研究和质量控制。
法规理解： 精通《药品注册管理办法》及相关配套文件，对中药审评技术要求有深刻理解。
文档能力： 具备优秀的文献检索、技术资料撰写和审核能力，行文严谨、逻辑清晰。
沟通协调： 出色的沟通表达能力、跨部门协作能力及解决问题的能力。
个人素质： 责任心强，注重细节，具备良好的抗压能力和团队合作精神。