岗位职责:

1、负责建立公司GMP文件系统，并审核各部门的GMP文件;

2、对车间生产全过程的质量监控;

3、负责监督进厂原料、辅料、包装材料、生产中间体、成品的质量控制，对不符合质量标准规定和GMP要求的，不得放行;

4、负责做好成品的放行审核，审批生产、批包装、批检验记录，对不符合质量标准规定和GMP要求的，不得放行;

5、负责对主要物料供货厂家质量体系的审计;

6、负责公司内与GMP相关偏差与变更的处理；

7、完成领导交办的其他工作。

任职要求:

1.学历及专业要求

药学、药物分析、生物学、制药工程等相关专业，本科及以上学历。

2.从业经验要求

QA质量管理体系、药品生产现场、QC实验室，五年及以上质量监督管理工作经验，生物药研发QA背景优先。

3.知识技能要求

熟悉并掌握GMP质量管理体系标准，具有体系内审和外审能力，具备独立开展内部审核的能力；

现场监控经验丰富，能独立起草质量相关文件；

熟悉并有蛋白质提纯、无菌灌装监控相关工作经验，熟悉国家治疗用生物制品注册相关法律法规、流程优先。

4.能力素质要求

责任心强，具备团队合作精神及综合管理能力；

具有较强的观察、分析、判断和解决问题的能力；

工作认真负责，严谨细致，有原则；

较强的组织、协调和沟通能力。