一、岗位职责：
1. 作为公司质量负责人，全面主导质量战略、质量体系建设与持续改进，确保符合PIC/S GMP、香港《药剂业及**条例》；
2. 担任上市许可持有人（MAH）质量负责人（Qualified Person, QP）或授权签字人，对每批产品放行前进行合规性审核与最终放行决策；
3. 建立并维护质量风险管理（QRM）体系，主导重大偏差、CAPA、变更控制、召回、投诉、OOS/OOT的调查与关闭；
4. 统筹内外部审计（卫生署、客户、第三方），担任审计负责人，确保零重大缺陷通过；
5. 领导QA、QC、验证、合规、文档管理等质量模块，制定年度质量目标与预算，定期向董事会汇报质量绩效；
6. 负责供应商及外包商质量协议审批，主导关键供应商审计与年度评价；
7. 主导产品注册质量部分审核，确保注册资料与生产/检验/放行标准一致；
8. 推动数据完整性（DI）、电子系统验证（CSV）、质量文化建设，组织全员质量培训与考核；
9. 建立应急质量机制（召回、危机、媒体、政府沟通），在24小时内响应重大质量事件；
10. 代表公司出席香港卫生署、PIC/S、行业协会等官方会议，维护企业质量声誉。

二、任职要求：
1. 学历要求：药学、药物制剂、化学、生物技术等相关专业本科或以上；具备注册药师资格或国际QP资质者优先；
2. 工作经验：10年以上制药质量管理经验，其中不少于5年担任质量总监/质量负责人职位；
3. 精通PIC/S GMP香港药品注册与生产法规，有官方审计迎检零缺陷记录；
4. 具备QP放行资质或同等级别授权签字经验，熟悉固体制剂、无菌制剂、生物制品中至少两类生产工艺；
5. 具备跨部门领导力，可统筹生产、供应链、注册、临床、工程等部门达成质量目标；
6. 语言能力：普通话、粤语、英语良好者优先
7. 愿意常驻香港，持有香港身份证或可办理高端人才通行证（Top Talent Pass）；
8. 具备良好的风险判断与决策能力、高度诚信与抗压能力，能在监管高压环境下保持企业质量零事故。