一、岗位职责：
1. 负责建立和维护质量管理体系，确保符合GMP、PIC/S及香港卫生署相关法规要求；
2. 主导质量风险评估、变更控制、偏差处理、CAPA、OOS/OOT调查等质量事件的管理；
3. 审核和批准与质量相关的文件，包括SOP、工艺规程、验证方案/报告、批生产记录等；
4. 组织并实施内部审计、供应商审计及官方审计准备与跟进；
5. 协调与生产、QC、注册、仓储等部门的沟通，确保质量要求在生产全过程得到贯彻；
6. 负责放行审核，确保每批产品在生产、检验、包装、放行各环节符合注册标准与质量要求；
7. 主导或参与验证活动（如工艺验证、清洁验证、设备验证等）的审核与监督；
8. 组织QA团队培训与绩效评估，持续提升团队专业能力；
9. 定期向管理层汇报质量指标、审计结果、质量趋势及改进建议；
10. 跟进法规更新，确保公司质量体系持续合规。

二、任职要求：
1. 学历要求：本科或以上，药学、药物制剂、化学、生物技术等相关专业；
2. 工作经验：5年以上药品QA相关经验，其中至少3年担任QA管理岗位；
3. 熟悉GMP、PIC/S及香港药品注册与生产法规，具备**官方审计迎检经验；
4. 熟悉药品生产流程、验证管理、文件体系及质量风险管理；
5. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能独立处理复杂质量问题；
6. 语言能力：会讲粤语，具备良好的中文书写能力，英语能力佳者优先；
7. 愿意赴港工作，具备合法在港工作资格（如持有香港身份证或可办理工作签证）；
8. 具备敬业精神、抗压能力强，能在快节奏环境下保持高效与合规。