岗位职责：
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1、MAH体系搭建与维护：负责B证相关质量管理体系搭建、优化及落地执行，编制、修订委托生产相关SOP、质量协议等文件，完善MAH全生命周期质量管理制度，确保体系适配B证监管要求及公司业务需求。
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2、受托方全流程管控：对接受托生产企业（CMO），建立常态化沟通协同机制及可追溯沟通记录；开展受托方现场审计、日常监督，核查生产流程、洁净环境、物料管理等环节GMP执行情况，推动受托方整改优化，防范生产质量风险。
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3、质量异常与合规管理：负责B证相关产品质量变更、偏差、OOS/OOT等事项的审核、调查与处理，制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪闭环；审核批生产记录、批包装记录，确保产品生产全流程可追溯、符合法规及注册要求。
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4、供应商与物料管控：负责B证相关供应商全生命周期管理，建立供应商档案，开展定期审计及资质审核；审核印刷包材、无菌辅料等物料质量，把控物料入厂、使用及留样环节质量关，杜绝不合格物料流入生产环节。
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5、审计与法规对接：组织或参与内部质量体系内审、受托方内审及风险评估；配合药监部门外部审计、客户审核，整理审计资料并落实整改要求；跟踪医药行业B证相关最新法规政策，同步优化质量管控流程，确保合规性。
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6、培训与文档管理：开展B证合规、GMP规范、委托生产质量管控等相关培训，提升全员质量意识及岗位技能；负责B证相关QA记录、审计报告、CAPA报告等文档的编制、审核与归档，确保文档符合法规追溯要求。
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7、其他相关工作：参与B证产品技术转移、年度质量回顾及年报编制工作；协助处理产品投诉、退货及模拟召回事宜；完成上级交办的其他B证相关质量管控工作。
任职要求：
1、 具备良好的组织、沟通和协调能力；无违纪、违法等不良记录。
2、 具有药学、医学、化学或相关专业本科以上学历，暂时不接受应届的毕业生。
3、 具有2-3年以上从事药品生产和质量管理的实际工作经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉各类原料药、制剂工艺优先。
4、 熟悉药品相关法律、法规，熟悉药厂的日常管理。
5、 能够解决实际问题，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进。
职位福利：周末双休、五险一金、年底双薪、节日福利、带薪年假