岗位职责说明：
1.负责撰写二类和三类有源医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高品质；
2.公司产品在美国、欧盟及境外其他国家和地区的注册，根据产品撰写相关的申报文件；
3.了解医疗器械市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；
4.负责同类产品不良事件监测相关信息的收集；
5.密切关注国内外注册环境的变化，为公司制定合适的注册策划路径；
6.负责产品策划阶段注册法规要求的输入；
7.负责国内外注册申报资料审核、提交、跟进受理及发补进度；
8.负责与药监局、评审中心，检验部门等沟通，跟踪产品注册进程，及时处理相关问题；
9.密切关注法规动向，搜集更新法规文档，定期给其他部门进行新标准或新法规培训；
10.配合同事持续完善注册体系和流程。
工作经历或经验：
1. 本科以上学历，医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业尤佳；
2. 二年以上有源医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验；
需掌握技能：
1.熟悉有源类医疗器械产品；熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；
2.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
3.熟悉CE和FDA申报流程；
4.具有独立编写医疗器械注册申报材料的功底，文字组织能力强，具有独立完成医疗器械产品注册经验者优先。
其他方面要求：
1.良好的学习和沟通能力，能承受一定的工作压力；
2.性格良好，具有良好的团队协作精神和分享精神；
3.优秀者条件可适当放宽。