岗位职责:
1、负责复杂注射剂质量研究策略、质量标准制订、方法开发、主导分析方法开发与验证,稳定性研究等工作;
2、起草项目各种分析相关的研究方案、报告等,对使用设备、仪器进行日常维护;
3、根据药品注册法规要求,负责撰写相关药品申报资料、原始记录,负责整理图谱等电子记录;
4、负责合作部门的分析技术对接工作;根据上级的指示要求,完成其它工作。
任职要求:
1、药学相关专业本科或以上学历,药物研发分析工作经验2年以上,有复杂注射剂工作经验优先考虑;
2、熟悉液相、气相等分析检测仪器的操作和维护;
3、能解决质量标准制订和方法开发中出现的问题;
4、熟悉药品申报流程、注册法规等有深入的理解与掌握,熟悉CTD申报资料格式,了解现阶段技术审评的要求;
5、具有强烈的责任心、独立工作能力、沟通能力,较强的团队合作能力和学习能力。