职位描述
【任职资格】
- 教育背景：本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业；硕士学历或有3年以上原料药研发分析经验者优先考虑。
- 专业技能：具备扎实的化学合成及原料药理化性质理论基础，熟练操作HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等常规分析仪器，掌握仪器原理及日常维护技巧；
- 熟悉2025版《中国药典》及USP/EP等国际药典标准，精通ICH Q2（分析方法验证）、Q3A/B（杂质控制）等指导原则；
- 具备独立开展方法学验证、杂质研究及稳定性试验的能力，有CTD申报资料撰写经验者优先；
- 具备良好的数据分析能力和问题解决能力，能对OOS（检验结果超标）情况进行有效调查与处理。
- 综合素质：具备化学实验室安全操作意识及应急处理能力，严谨细致，责任心强，具备优秀的实验操作规范意识；
- 拥有良好的英文文献阅读能力和文献检索技巧，能快速掌握前沿分析技术；
- 具备较强的团队协作精神和沟通能力，能适应快节奏的研发工作环境；
- 熟悉GMP管理体系，有原料药注册申报相关经验者优先。
【岗位职责】
- 分析方法开发与验证：负责原料药及中间体的分析方法开发（涵盖HPLC、GC、UV、IR、KF水分测定等技术），建立符合2025版《中国药典》、USP/EP等国际药典标准及客户要求的质量标准；完成方法验证与转移工作，重点关注准确性、精密度、专属性等关键参数，撰写完整验证报告。
- 样品检测与质量监控：承担原料药工艺研发全流程的样品检测任务。严格执行实验方案，确保数据真实、完整、可追溯，符合GMP/GLP数据一致性要求，对异常结果及时启动调查。
- 技术文档撰写与申报支持：负责实验方案、分析报告、SOP标准操作规程的起草与修订；承担CTD申报资料中质量研究部分的撰写工作，协助完成NMPA、FDA、EMA等国内外注册申报资料的整理与提交，配合研制现场核查。
- 仪器管理与跨部门协作：负责HPLC、GC、LC-MS、XRPD等分析仪器的日常维护、校准及简单故障排查，保障仪器正常运行；与合成研发、QC/QA团队紧密协作，提供及时的分析技术支持，解决研发过程中的质量问题，推动项目按计划推进。
- 合规性保障：严格遵守实验室5S规范及EHS管理规定，确保实验操作安全合规；按照数据完整性要求规范记录实验原始数据
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕