大专及以上学历，药学、制药工程、微生物或相关专业；

3-5年非最终无菌制剂生产或质量保证经验，具备扎实的现场QA监督经验，完整参与过至少3次APS验证，熟悉其设计与执行要点；

精通国内外无菌制剂法规与指南（特别是欧盟GMP附录1、中国GMP无菌附录）；

熟悉无菌制剂生产的质量控制点与工艺关键风险点（如微生物/内毒素控制、无菌保障、密封完整性）；

熟悉无菌生产核心设备（如CRABS/ORABS、冻干机、灌装线、轧盖机等）的工作原理与质量控制要点；

具备文件审核与偏差调查能力，熟悉偏差调查工具及影响评估关键点；

严谨细致，原则性强，具备良好的沟通协调能力、团队协作精神、学习能力和抗压能力，能适应无菌车间工作环境。