岗位职责：
1.起草和修订实验室监控和电子数据管理相关SOP；
2.依据相关药典、法规、指南要求建立和维护物料，在制品、成品的质量标准；
3.对实验室文件记录进行审核，及时纠正记录中的填写错误，确保不影响申报及放行；
4.执行QC实验室和研发实验室监控，追踪问题整改，直至解决；
5.执行实验室电子数据和系统审计追踪抽查，追踪问题整改，确保数据可靠性；
6.参与实验室相关的质量事件的调查和处理，并及时汇报工作进展。
7.上级领导安排的其他工作。

任职资格：
1.药学、化学、生物工程等相关专业本科及以上学历；
2.了解USP、FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；
3.良好的CGMP专业知识及良好的中英文表达能力；
4.制药企业相关工作经验。