主要工作职责：
体系文件控制：
负责公司质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）的编制、修订、发放、回收、归档和销毁的全生命周期管理。
维护公司受控文件清单，确保体系文件版本状态清晰、可控。
组织相关部门进行文件的会审与培训，确保文件的有效实施。
质量数据统计与分析：
收集、整理产品质量相关的原始数据（如一次检验合格率、不合格品率等）。
运用简单的统计工具（如Excel）进行数据汇总与分析，编制月度/季度质量报表。
协助质量工程师进行趋势分析，为质量改进提供数据支持。
生产过程产品质量控制：
根据检验规程（SIP）和抽样计划，对生产线上的半成品、成品进行例行抽检。
准确记录检验数据，及时识别并报告生产过程中的质量异常。
对发现的不合格品进行初步标识、隔离，并通知相关人员进行处理。
内审与管理评审支持：
协助质量经理准备内部审核和管理评审所需的材料和数据。
参与内部审核活动，并负责对审核发现的不符合项进行跟踪验证。
其他支持工作：
协助应对外部审核（如药监局飞检、第三方审核等）。
完成上级交办的其他与质量体系相关的任务。
任职要求：
必备条件：
学历与专业： 大专及以上学历，机械、电子、生物医学工程、药学、质量管理等相关理工科专业背景优先。
经验： 1年以上医疗器械行业质量相关工作经验（优秀应届毕业生如有扎实的理论基础和实习经验亦可考虑）。熟悉ISO 13485标准和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）者优先。
知识技能：
文件管理能力： 具备良好的文档编写、排版和管理能力，做事条理清晰，注重细节。
数据分析能力： 熟练使用Office办公软件，尤其精通Excel进行数据整理、图表制作（如数据透视表、常用公式等）。
检验技能： 能看懂技术图纸和工艺文件，了解基本的测量工具（如卡尺、千分尺等）使用方法者优先。
核心素质：
严谨细致： 具有高度的责任心和原则性，工作认真踏实，能严格遵守流程。
学习能力： 乐于学习医疗器械法规和质量管理新知识，具备持续改进的意识。
沟通协调： 具备良好的沟通能力，能够与生产、技术等不同部门进行有效协作。
团队合作： 积极主动，具有良好的团队合作精神。
优先考虑条件：
持有内审员资格证书者。
有无菌、植入类或有源医疗器械行业经验者。
了解常用统计技术（如SPC）的基本概念。